药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么?

来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/04/27 21:41:53
药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么?

药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么?
药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么?

药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么?

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级

高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域.通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态.层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值).应有数据证明层流的状态并须验证.

在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速.

B级

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域.

C级和D级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区.