三类体外诊断试剂(PCR-荧光法)质量体系考核是有国家局组织考核还是省局组织考核

来源：学生作业帮助网编辑：作业帮时间：2024/05/05 03:23:25

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三类体外诊断试剂(PCR-荧光法)质量体系考核是有国家局组织考核还是省局组织考核
部分第三类体外诊断试剂质量体系考核,由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局组织实施.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承办具体考核工作,并出具考核报告.
“部分第三类体外诊断试剂”指:
a．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　b．与血型、组织配型相关的试剂；　　c．与变态反应(过敏原)相关的试剂.

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